CALIBRACIÓN DE TERMOCICLADORES

LA ESTABILIDAD DE LOS RESULTADOS

La calidad de los reactivos que se han utilizado para cada carrera de PCR puede verse afectada por pequeñas diferencias en la estabilidad térmica, y pueden influir sustancialmente en los rendimientos y resultados de la PCR.

Ante la presencia de un ensayo fallido, la solución más común es añadir más enzima a la reacción. Esto no solo es una acción extremadamente costosa, sino que también aumenta considerablemente la probabilidad de inhibición de la enzima en los primeros ciclos de ensayo.

 

Los laboratorios acreditados bajo la norma ISO 17025 e ISO 15189 deben aplicar métodos y procedimientos apropiados para todas las calibraciones. Pero no son los únicos laboratorios que deben garantizar la fiabilidad de los resultados.

 

Para garantizar el control de los equipos del laboratorio, y asegurar la veracidad de los resultados, debe haber un plan de calibración, verificación y mantenimiento de equipos.

 

Por definición del Vocabulario Internacional de Metrología (VIM), la calibración es “aquella operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas, obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación”; y podemos añadir: con los correspondientes valores trazables por un patrón internacional de referencia.

 

La trazabilidad está garantizada por el uso de estándares internacionales de referencia trazables y la expresión de los valores de calibración en las unidades del Sistema Internacional, pero también por la incertidumbre calculada de una calibración que debe ser tan pequeña como sea técnicamente posible.

 

Sólo cuando se cumplen los requisitos de una calibración se considera que es totalmente trazable a los ITS-90 (Escala Internacional de Temperatura). Cualquier laboratorio de pruebas PCR que está acreditado bajo la norma ISO 17025 o ISO 15189 o cualquier fabricante kit CE-IVD PCR que está certificado bajo la norma ISO 13485, debe, según estos estándares internacionales, calibrar sus termocicladores de forma trazable y, por tanto, conforme a la norma ISO 17025.

 

Lab Compass ofrece el servicio de calibración de termocicladores que permite hacer un informe veraz del valor medido y permite la comparación de las especificaciones definidas tanto por el laboratorio como por el fabricante del termociclador.

 

El certificado de calibración e informe son muy detallados y contienen una gran cantidad de información.

Los certificados de calibración contienen las categorías de rendimiento térmico que categorizan un termociclador para funcionar dentro o fuera de las especificaciones del fabricante y del mercado.

Los informes contienen una tabla de resumen de datos, gráfico promedio y gráfico de uniformidad que son altamente informativos y dan una buena visión general del rendimiento del termociclador. Además de los gráficos, los informes contienen tablas de datos estáticos con información detallada de todas las sondas en momentos definidos en el tiempo.

Para evaluar el rendimiento del termociclador es aconsejable no sólo revisar el certificado, sino también los datos completos en el informe, especialmente los gráficos de resumen.

 

Si está interesado en el servicio, no dude en solicitar información.